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一、原料藥是指什么 原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，病人無法直接服用的物質(zhì)原料藥在ICHQ7A中的完善定義:旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。

二、原料藥和中間體的區(qū)別在哪里

1定義不同(1)中間體:Intermediate: 原料藥工藝步中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。

(2)原料藥: Active Pharmaceutical Ingredient (API) or Drug Substance) -活性藥用成分: 旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。

此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結構。從定義中可以看出，中間體是制作原料藥的前道工序的關鍵產(chǎn)物，與原料藥結構不同。另外，藥典中有原料藥的檢測方法，但是沒有中間體的

2、認證方面的區(qū)別

(1)中間體(FDA)目前FDA要求中間體必須進行注冊，CEP則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細工藝描述。而國內(nèi)，對中間體沒有GMP強制要求。

(2)原料藥(API)由AP企業(yè)提交的，如果API合成路線非常簡單，如只有一步反應，FDA認為風險控制不足，就非常有可能去延伸檢查中間體，中間體管理一般按照SO或者結合Q7a，有質(zhì)量體系管理就可。

3、從新藥開發(fā)的角度說

(1)原料藥是經(jīng)過充分藥學研究可以安全的用于人體起治療診斷作用的一個化合物

(2)中間體是合成原料藥過程中的化合物，不一定具備治療作用或者有毒性。注意，這里說的是不一定，有些原料藥合成過程中的中間體也是原料藥。

4、從藥事管理的角度說

(1)原料藥要依法向藥監(jiān)當局(在中國是國家食品藥品監(jiān)督管理總局，在美國是FDA，在歐洲是EMA)申請注冊，取得批準文號后在符合GMP的廠房中合成。

(2)中間體只是合成原料藥過程中的中間產(chǎn)物，不需要取得文號。需要說明的是與原料藥同樣的化合物沒有取得文號或者不是在GMP廠房中生產(chǎn)都不是原料藥。

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