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原材料的可變性可以細(xì)分為三大類(lèi)。第一類(lèi)包括通過(guò)直接修飾或通過(guò)催化修飾 (如過(guò)氧化物、醛、還原糖和催化活性金屬離子) 改變生物治療藥物質(zhì)量的微量雜質(zhì)。第二類(lèi)由微量雜質(zhì)組成，這些雜質(zhì)本身對(duì)人體有毒，如鉛和鋁。第三類(lèi)包括微生物污染物 (及其相關(guān)的內(nèi)毒素)，它們導(dǎo)致原材料的生物負(fù)荷發(fā)生變化，并可能導(dǎo)致患者產(chǎn)生嚴(yán)重的免疫反應(yīng)。每一個(gè)都需要它們自己的監(jiān)視和控制方法。

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