琥乙紅霉素

英文名稱：Erythromycin Ethylsuccinate
CAS 編號(hào)：1264-62-6
包裝規(guī)格：25kg
規(guī)格型號(hào)：99%,醫(yī)藥級(jí)
產(chǎn)品說(shuō)明： 琥乙紅霉素
英文名：Erythromycin Ethylsuccinate
本品為紅霉素的琥珀酸乙酯。按無(wú)水物計(jì)算,每1mg的效價(jià)不得少于765紅霉素單位。
性狀　本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，無(wú)味。
本品在無(wú)水乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在乙醚中略溶，在水中幾乎不溶。
鑒別　(1) 取本品約5mg,加鹽酸羥胺的飽和甲醇溶液與氫氧化鈉的飽和甲醇溶
液各3～5滴，在水浴上加熱發(fā)生氣泡，放冷，加鹽酸溶液(4.5→100)使成酸性，加三氯
化鐵試液0.5ml，溶液顯紫紅色。
　　 (2) 取本品與琥乙紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品,分別加丙酮制成每1ml中各含4mg的溶液，照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl,分別點(diǎn)于同一薄層板上,供試品所顯主斑
點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品的主斑點(diǎn)相同。
　　(3) 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與琥乙紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品的圖譜一致。如發(fā)現(xiàn)在1260cm<-1>
處的吸收峰與標(biāo)準(zhǔn)品的圖譜不一致時(shí)，可取本品適量，溶于無(wú)水乙醇中，在水浴上蒸干，
置五氧化二磷干燥器中減壓干燥后測(cè)定。
　　【檢查】　酸堿度　取本品，加水制成每1ml中含10mg的懸浮液,取上清液，依法測(cè)
定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為6.0～8.5 。
有關(guān)物質(zhì) 取本品，加丙酮制成每1ml中含4mg的溶液(1)；取紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品，加丙酮
制成每1ml中含0.2mg的溶液(2)。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各
10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-乙醇-15％醋酸銨溶液(85:15:1)為展開(kāi)劑，
臨用時(shí)用氨溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0，展開(kāi)后，在空氣中干燥，噴以顯色液（取對(duì)甲氧基苯甲
醛0.5ml，加冰醋酸10ml、甲醇85ml，硫酸5ml，混合，即得），置110℃加熱至出現(xiàn)斑點(diǎn)。
溶液(1)所顯斑點(diǎn)的顏色與溶液(2)所顯相應(yīng)的斑點(diǎn)顏色比較，不得更深。
水分　取本品適量，加吡啶2ml使溶解,照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M 第一法 A）測(cè)定，
含水分不得過(guò)3.0％。
熾灼殘?jiān)〔坏眠^(guò)1.0％（附錄Ⅷ N）。

【含量測(cè)定】　精密稱取本品適量,加乙醇（按琥乙紅霉素每10mg加乙醇4ml）溶解
后，用磷酸鹽緩沖液(pH7.8)制成每1ml中約含1000單位的溶液，放置2小時(shí)后，照抗生素微生物檢定法紅霉素項(xiàng)下（附錄Ⅺ A）測(cè)定。1000紅霉素單位相當(dāng)于1mg的C37H67NO13。【類(lèi)別】　抗生素類(lèi)藥。
【貯藏】　密封，在干燥處保存。
【制劑】　(1) 琥乙紅霉素片　(2) 琥乙紅霉素顆粒