二、大腸桿菌的破碎方法簡(jiǎn)介

隨著生物科技水平的提高，對(duì)于大腸桿菌的研究也越來(lái)越深入。在一些研究中，需要有效的破碎大腸桿菌。目前用于細(xì)胞破碎的方法中有高速組織搗碎機(jī)破碎，玻璃勻漿器破碎、超聲波破碎、反復(fù)凍融破碎、高壓細(xì)胞破碎、高速剪切機(jī)破碎等。比較常見的方法為反復(fù)凍融法，以及高速剪切破碎、高壓破碎、超聲波破碎。

三、兩種物理方法破碎大腸桿菌的試驗(yàn)對(duì)比

采用高速剪切均質(zhì)機(jī)破碎和反復(fù)凍融法兩種物理方法，對(duì)一定濃度的標(biāo)準(zhǔn)致病性大腸桿菌破碎率進(jìn)行比較。

1、高速剪切均質(zhì)機(jī)破碎試驗(yàn)結(jié)果如下圖

2、反復(fù)凍融法破碎試驗(yàn)結(jié)果（表2）

結(jié)合試驗(yàn)表明：高速剪切均質(zhì)機(jī)破碎，破碎率可達(dá)到97%以上，所需時(shí)間為15-20min。而反復(fù)凍融法破碎，無(wú)論是液氮的低溫冷凍人為速溶或自溶，還是采用冷凍箱的凍融，達(dá)到50%以上的破碎，要耗時(shí)數(shù)小時(shí)，且要經(jīng)過(guò)預(yù)冷凍的過(guò)程。

通過(guò)比較大腸桿菌的高速剪切均質(zhì)機(jī)破碎目前情況下認(rèn)為是比較理想的方法之一。破壁率高，處理時(shí)間短，符合目前工業(yè)化生產(chǎn)的要求。

四、SGN高速剪切均質(zhì)機(jī)在破碎大腸桿菌中的應(yīng)用

上海SGN機(jī)械設(shè)備有限公司，致力于高速剪切類設(shè)備的研發(fā)與生產(chǎn)，公司主打產(chǎn)品超高速剪切均質(zhì)機(jī)，轉(zhuǎn)速可達(dá)14000rpm，是普通均質(zhì)機(jī)轉(zhuǎn)速的4-5倍；對(duì)于大腸桿菌破碎效果更好，效率更高。

結(jié)合上海某知名藥企集團(tuán)大腸桿菌試驗(yàn)案例可得：采用SGN高速剪切均質(zhì)機(jī)對(duì)大腸桿菌均質(zhì)細(xì)胞破碎，一般只需要通過(guò)SGN均質(zhì)機(jī)處理2-3遍，即可達(dá)到97%的破壁率。并且SGN高速剪切均質(zhì)機(jī)各環(huán)節(jié)都帶有夾套，處理過(guò)程中可對(duì)大腸桿菌物料進(jìn)行全面充分的冷卻降溫，以保證大腸桿菌的活性成分不被破壞。另外，SGN高速剪切均質(zhì)機(jī)系列產(chǎn)品，從小試、中試到工業(yè)化生產(chǎn)都有對(duì)應(yīng)的規(guī)格可以選擇，每小時(shí)幾升到每小時(shí)幾十噸的產(chǎn)量都可以滿足，并且可以保證一致的破碎效果。

五、SGN大腸桿菌破碎高速剪切均質(zhì)機(jī)特點(diǎn)

1、SGN高速剪切均質(zhì)機(jī)采用三級(jí)定轉(zhuǎn)子結(jié)構(gòu)，依次配上2G、4M、6F的精密定轉(zhuǎn)子，定轉(zhuǎn)子間隙控制在0.2-0.3mm之間，配合14000rpm超高的轉(zhuǎn)速，可以充分的將大腸桿菌破碎，體系更均勻穩(wěn)定。

2、SGN均質(zhì)機(jī)的材料全部采用316L不銹鋼，不會(huì)對(duì)處理物料造成污染。SGN均質(zhì)機(jī)拆裝簡(jiǎn)便，可以拆卸清洗。SGN均質(zhì)機(jī)具有自清洗功能，可以在線清洗，在線滅菌，無(wú)死角。適合食品和醫(yī)藥生產(chǎn)。SGN均質(zhì)機(jī)的壓力平衡罐冷卻系統(tǒng)，可以加水或者物料對(duì)應(yīng)的溶劑，若出現(xiàn)機(jī)密泄露也不會(huì)對(duì)物料造成污染。

六、SGN高剪切均質(zhì)機(jī)在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用案例

1、頭孢類混懸液，采用GRS2000系列高剪切均質(zhì)機(jī)，處理30min，粒徑可達(dá)5μm；

2、疫苗及脂肪乳乳化，采用SGN均質(zhì)機(jī)，乳液粒徑可達(dá)300nm；

3、阿苯達(dá)唑混懸液，采用GRS2000均質(zhì)機(jī)，14000rpm，粒徑可達(dá)10μm；

4、口服液，采用SGN均質(zhì)機(jī)，14000rpm，20min，粒徑可達(dá)3μm；

七、SGN高剪切均質(zhì)機(jī)的GMP適用性研究

1、GRS2000是SGN公司針對(duì)制藥行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)如GMP等，專門設(shè)計(jì)的用于混合均質(zhì)的設(shè)備，因此在設(shè)計(jì)時(shí)便考慮了FDA標(biāo)準(zhǔn)，滿足制藥工業(yè)所需. 該設(shè)備使用的材料是SS316鋼或哈氏合金，極具耐腐蝕性和耐磨損性，最大程度降低其和物料發(fā)生物理和化學(xué)反應(yīng)從而導(dǎo)致污染產(chǎn)生。同時(shí)該設(shè)備設(shè)計(jì)具有靈活性，根據(jù)不同企業(yè)需要，可以對(duì)馬達(dá)增加適配器以適用生產(chǎn)需要；可以設(shè)置防爆電機(jī)，滿足防爆車間要求；可以更換不同模塊，通過(guò)均質(zhì)頭的組合運(yùn)用滿足對(duì)粒徑分布的不同要求；可以結(jié)合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境和布局，調(diào)整機(jī)器位置，如企業(yè)入料口較低時(shí)，可以將該設(shè)備由立式改為臥式，滿足企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際條件。

2、污染是制藥過(guò)程很大的風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)于設(shè)備良好的清潔可以有效的防止污染的發(fā)生。GRS2000從設(shè)計(jì)上注重衛(wèi)生要求，采用無(wú)死角設(shè)計(jì)，便于清洗，對(duì)表面進(jìn)行高質(zhì)量處理，防止其對(duì)制藥產(chǎn)生不利影響，該設(shè)備還符合CIP和SIP的清潔標(biāo)準(zhǔn)，能更好的實(shí)現(xiàn)在線清洗，提高工作效率，確保產(chǎn)品安全。

3、該設(shè)備更便于生產(chǎn)員工進(jìn)行操作，物料投入投料口后自動(dòng)從出料口排出，如果存在穩(wěn)定的工藝路線，可以直接通過(guò)管線與上一工序相連接，則該設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)無(wú)人操作，在生產(chǎn)過(guò)程中極具適用性。

八、SGN高速剪切均質(zhì)機(jī)選型表

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