最新消息，日內(nèi)瓦藥品專利池（Medicines PatentPool, MPP）組織宣布，已與35家藥企簽署協(xié)議，允許其生產(chǎn)輝瑞新款口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋（nirmatrelvir）原料藥或制劑。包括5家中國企業(yè)，分別是上海迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、九洲藥業(yè)。普洛藥業(yè)和九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，另外3家可同時生產(chǎn)原料藥和制劑。
非排他性的分許可協(xié)議允許仿制藥企業(yè)生產(chǎn)新冠口服藥成分nirmatrelvir原料藥和/或制劑。獲得分許可的公司成功地證明了他們有能力滿足MPP對生產(chǎn)能力、法規(guī)遵從性以及滿足質(zhì)量保證藥品國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。
這35家公司中，6家將重點(diǎn)生產(chǎn)原料藥，9家將負(fù)責(zé)生產(chǎn)制劑，其余20家企業(yè)同時生產(chǎn)原料藥和制劑。它們遍布12個國家：孟加拉國、巴西、中國、約旦、印度、以色列、墨西哥、巴基斯坦、韓國、越南、塞爾維亞、多米尼加共和國。另有一家烏克蘭企業(yè)因戰(zhàn)爭沖突無法簽署協(xié)議，但該許可證仍然有效。
2021年11月，輝瑞宣布，已與聯(lián)合國支持的MPP組織達(dá)成一項協(xié)議，允許其他仿制藥制造商生產(chǎn)其新冠口服藥Paxlovid。該協(xié)議將使MPP能夠通過向合格的仿制藥制造商授予分許可，促進(jìn)研究性抗病毒藥物的額外生產(chǎn)和分銷，等待監(jiān)管授權(quán)或批準(zhǔn)，使藥物能夠更多地進(jìn)入全球人群。
根據(jù)協(xié)議條款，全球獲得授權(quán)許可的合格仿制藥企業(yè)將能夠向95個國家/地區(qū)提供Paxlovid的組合療法，覆蓋全球約53%的人口，包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入國家和一些中高收入國家，以及過去五年中從中低收入狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橹懈呤杖霠顟B(tài)的國家。
在COVID-19仍被世界衛(wèi)生組織列為國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情況下，輝瑞將不會對低收入國家銷售收取授權(quán)使用費(fèi)，并將進(jìn)一步免除在協(xié)議涵蓋的所有國家/地區(qū)的銷售授權(quán)使用費(fèi)。對于中低收入和中上收入國家或地區(qū)的公共部門，輝瑞將收取5%的銷售授權(quán)使用費(fèi)，對于私營部門則收取10%的銷售授權(quán)使用費(fèi)。
最新消息，雖目前MPP官方尚未公布正式消息，不過3月17日內(nèi)瓦藥品專利池（Medicines PatentPool, MPP）組織宣布，已與35家藥企簽署協(xié)議，允許其生產(chǎn)輝瑞新款口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋（nirmatrelvir）原料藥或制劑。 5家中國企業(yè)獲得Paxlovid相關(guān)授權(quán)這其中包括5家中國企業(yè)，分別是上海迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、九洲藥業(yè)。普洛藥業(yè)和九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，另外3家可同時生產(chǎn)原料藥和制劑。
非排他性的分許可協(xié)議允許仿制藥企業(yè)生產(chǎn)新冠口服藥成分nirmatrelvir原料藥和/或制劑。獲得分許可的公司成功地證明了他們有能力滿足MPP對生產(chǎn)能力、法規(guī)遵從性以及滿足質(zhì)量保證藥品國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。
這35家公司中，6家將重點(diǎn)生產(chǎn)原料藥，9家將負(fù)責(zé)生產(chǎn)制劑，其余20家企業(yè)同時生產(chǎn)原料藥和制劑。它們遍布12個國家：孟加拉國、巴西、中國、約旦、印度、以色列、墨西哥、巴基斯坦、韓國、越南、塞爾維亞、多米尼加共和國。另有一家烏克蘭企業(yè)因戰(zhàn)爭沖突無法簽署協(xié)議，但該許可證仍然有效。
輝瑞公司發(fā)言人基特朗利表示，輝瑞正在“以最大限度地提高整體供應(yīng)的方式集中我們的努力和資源”。朗利在一封電子郵件中說，該公司已與包括低收入國家在內(nèi)的 100 多個國家進(jìn)行了接觸，并正在與世界衛(wèi)生組織合作，分享有關(guān)其治療、定價和供應(yīng)的信息。根據(jù)協(xié)議條款，全球獲得授權(quán)許可的合格仿制藥企業(yè)將能夠向95個國家/地區(qū)提供Paxlovid的組合療法，覆蓋全球約53%的人口，包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入國家和一些中高收入國家，以及過去五年中從中低收入狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橹懈呤杖霠顟B(tài)的國家。
在COVID-19仍被世界衛(wèi)生組織列為國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情況下，輝瑞將不會對低收入國家銷售收取授權(quán)使用費(fèi)，并將進(jìn)一步免除在協(xié)議涵蓋的所有國家/地區(qū)的銷售授權(quán)使用費(fèi)。對于中低收入和中上收入國家或地區(qū)的公共部門，輝瑞將收取5%的銷售授權(quán)使用費(fèi)，對于私營部門則收取10%的銷售授權(quán)使用費(fèi)。
5家中國企業(yè)獲得Molnupiravir相關(guān)授權(quán)
此前，1月20日，MPP組織宣布與27家仿制藥企業(yè)簽署協(xié)議，生產(chǎn)默沙東口服COVID-19抗病毒藥物molnupiravir，并向105個低收入和中等收入國家供應(yīng)，此份協(xié)議允許仿制藥制造商生產(chǎn)molnupiravir原料藥和/或制劑。27家企業(yè)中，5家公司將重點(diǎn)生產(chǎn)原料藥，13家公司將同時生產(chǎn)原料藥和制劑，9家公司將生產(chǎn)制劑，這些公司遍布全球，包括孟加拉國、中國、埃及/約旦、印度、印度尼西亞、肯尼亞、巴基斯坦、南非等11個國家。其中，5家中國藥企獲得仿制藥資格，分別是復(fù)星醫(yī)藥、龍澤制藥、博瑞醫(yī)藥、迪賽諾醫(yī)藥以及朗華制藥、其中，復(fù)星醫(yī)藥、龍澤制藥、博瑞醫(yī)藥、迪賽諾醫(yī)藥獲許可同時生產(chǎn)Molnupiravir的原料藥和成品藥，朗華制藥則獲許生產(chǎn)Molnupiravir的原料藥。
可以看到，復(fù)星醫(yī)藥和上海迪賽諾同時獲得了Molnupiravir和Paxlovid的相關(guān)授權(quán)。
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擴(kuò)展知識
Paxlovid 主要由兩種藥物組成。其中一個是 nirmatrelvir，這是一種新藥，旨在阻斷病毒用來復(fù)制自身的關(guān)鍵酶的作用。另一種是常見的艾滋病毒藥物利托那韋，有助于減緩第一種藥物的分解，使其能夠在更高濃度下保持更長時間的活性。
日內(nèi)瓦藥品專利池稱，制藥公司可能會在 12 月之前提供第一批 Paxlovid。分析公司 Airfinity Ltd. 估計，大批量的藥物可能要到 2023 年 5 月才能進(jìn)入市場。
今年 2 月 11 日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片 / 利托那韋片組合包裝（即 Paxlovid）進(jìn)口注冊。
本品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險因素的患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥，使用中應(yīng)高度關(guān)注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。
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